各相关单位：
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器械企业管理者代表是企业质量管理体系运行的具体负责人。根据《国家药品监督管理局关于发布太阳游戏平台
器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）中，明确规定企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
为进一步强化太阳游戏平台
器械生产企业质量主体责任意识，使管理者代表能够正确理解并掌握相关法律法规，提升质量管理水平，协会将于2月举办“太阳游戏平台
器械生产企业管理者代表培训班”。有关事项通知如下：
一、培训时间、地点及费用
1、时间：2023年2月16-17日，共2天
2、地点：协会会议室（东莞市东城街道东城东路5号东华大厦16楼1607室）
3、费用：会员单位：1300元/人；非会员单位：1600元/人；（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理。）完成缴费视为报名成功。
缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“管代培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致，汇款后才算确认报名成功。
户名：太阳游戏平台官方网站
账号：4405 0110 1053 0000 0175
开户行：中国建设银行股份有限公司东莞松山湖沁园支行
二、培训证书
经考核合格，颁发《太阳游戏平台
器械生产企业管理者代表培训证书》。
三、培训对象
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器械生产企业管理者代表（新老管代都可报名），其它有需求的单位或个人。
四、培训内容
（一）太阳游戏平台
器械质量管理体系要求（第1天上午）
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器械新法规立法过程、变化
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器械企业法规监管体系及合规要求
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器械最新分类规则要求
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器械注册管理及常见问题分析
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器械产品注册体系考核
（二） 管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善（第1天下午）
管理者代表的职责及权限
质量管理体系理论基础及其应用
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器械生产质量管理规范
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器械生产质量管理规范现场检查指导原则
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器械上市后监督PMS的要求
（三） 科研项目全过程管理与体系运行的结合（第2天上午）
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器械产品设计开发过程的合规性保证
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器械产品设计开发策划
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器械产品设计开发各阶段核心工作
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器械产品临床评价
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器械生产厂房设计基础
（四）质量管理体系迎审技巧（第2天下午）
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器械质量体系监督管理简介
审核前PDCA、迎审计划、迎审自查、迎审行动及改善
审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设备设施、产品性能研究等
审核后沟通与确认
测试
五、培训讲师
高级生物工程师
ISO9001：2015 质量管理体系注册主任审核员
ISO13485：2016 太阳游戏平台
器械质量管理体系注册主任审核员
独立或参与审核服务的太阳游戏平台
器械企业 100+
参与国家市场监督管理局太阳游戏平台
器械企业飞检 50+
六、报名方式
请有意参加培训的企业扫描下方二维码报名登记，联系人：刘鳕仪 电话（微信同号）：13686225495。
（请扫二维码报名）
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2023年2月9日
